1. Сврха
Успоставити процедуре замене HEPA ваздушног филтера како би се разјаснили технички захтеви, куповина и прихватање, инсталација и откривање цурења, као и испитивање чистоће ваздуха у производном окружењу, и на крају осигурати да чистоћа ваздуха испуњава наведене захтеве.
2. Обим
1. Овај стандард се примењује на замену високоефикасних ваздушних филтера у системима за филтрацију ваздуха који обезбеђују чист ваздух за производна окружења у процесу фармацеутске производње фармацеутске фабрике. Садржи следеће делове:
1.1 HVAC систем (такође познат као систем за пречишћавање ваздуха);
1.2 Систем за филтрирање улазног ваздуха торња за медицинско сушење распршивањем;
1.3 Медицински систем за филтрацију ваздуха који разбија проток ваздуха.
Одговорности
1. Особље за одржавање радионице за екстракцију: У складу са захтевимаовог стандарда, одговоран је за пријем, складиштење и санитарне условечишћење и замена високоефикасних ваздушних филтера и сарађује саинспекцијско особље за испитивање цурења.
2. Оператори чистих подручја: у складу са захтевима овог стандарда,одговоран за особље за одржавање како би очистило чист простор и ефикасно одржавало ваздухрадови на замени филтера.
3. Уградња високо ефикасног ваздушног филтера у складу са захтевимаовај стандард.
4. Особље за контролу квалитета: одговорно за инсталирани високоефикасни филтер за детекцију цурења, ваздухтест запремине, тест чистоће и издати записи о тестирању.
5. Дужина медицинских радника, директор радионице за екстракцију: у складуса захтевима овог стандарда, одговоран за високоефикасан ваздушни филтердекларацију плана куповине и организовање пријема, складиштења, инсталације, цурењадетекција, рад на тесту чистоће.
6. Одељење за опрему: Одговорно за преглед плана високоефикасног филтера за ваздух,и извештај одељењу за опрему компаније на одобрење, прикупљање евиденције и управљање архивом.
7. Одељење за квалитет: Одговорно за надзор и управљање HEPA ваздушним филтером у складу са захтевима овог стандарда.
Референтни документи
1. Национални стандард за високоефикасни ваздушни филтер GB13554-92.
2. Спецификације пројектовања за чисте радионице GB50073-2001.
3. Спецификације за изградњу и пријем чистих просторија JGJ71 90.
5. Дефиниција
1. Високоефикасни ваздушни филтер (HEPA): састоји се од филтерског елемента, оквира и заптивке. Испод номиналне запремине ваздуха, филтер за сакупљање ваздуха има ефикасност сакупљања од 99,9% или више и отпор протоку гаса од 250 Pa или мање.
2. Постоји филтер са преградном плочом: елемент филтера се формира преклапањем материјала филтера напред-назад према потребној дубини, а подупире га валовита преградна плоча између преклопљених материјала филтера како би се формирао филтер за пролаз ваздуха.
3. Филтер без преградне плоче: Елемент филтера се прави преклапањем материјала филтера напред-назад према потребној дубини, али се између преклопљених материјала филтера користи папирна трака (или жица, линеарни лепак или друга подлога). Филтер који подржава формирање пролаза за ваздух.
4. Тест цурења: Проверите тест непропусности ваздушног филтера и његову везу са монтажним оквиром.
5. Тест чистоће: Утврђује се да ли број суспендованих честица у чистој просторији (подручју) испуњава ниво чистоће чисте собе мерењем броја суспендованих честица које садрже више или једнако одређеној величини честица по јединици запремине ваздуха у чистом окружењу.
6. Ефикасност филтрације: Под номиналном запремином ваздуха, разлика између концентрације прашине у ваздуху N1 и N2 пре и после филтера и концентрације прашине у ваздуху пре филтера назива се ефикасношћу филтрације.
7. Номинална запремина ваздуха: Под наведеним спољним димензијама филтера, помножите ефективну површину филтера са одређеном брзином филтера, а добијена запремина ваздуха након добијања целог броја, јединица је м3/х.
8. Брзина филтрације: Брзина којом ваздух струји кроз филтер у метрима у секунди (m/s).
9. Почетни отпор: Отпор који се јавља када се користи нови филтер назива се почетни отпор.
10. Статички: Објекат је завршен, производна опрема је инсталирана и ради без производног особља.
6. Поступци
1. Преглед високо ефикасног ваздушног филтера:
1.1***HEPA филтер HVAC система, система за филтрирање ваздуха распршивањем и система за филтрирање усисног ваздуха за усис ваздуха фармацеутске фабрике инсталирани су на крају довода ваздуха, а величина честица од 0,1μm је једнака или већа од 0,1μm, што обезбеђује фино печење. Квалитет чистог подручја, ваздуха сушеног распршивањем и ваздуха из млазног струјања испуњава захтеве чистоће класе 300.000.
1.2 HVAC систем ХЕПА филтер за ваздух, постављен вертикално на врх плафона чисте собе (подручја). ХЕПА филтер система за филтрирање усисног ваздуха сушеног распршивањем је постављен на предњем крају измењивача топлоте, а ХЕПА филтер система за филтрирање усисног ваздуха за усис ваздуха је постављен на предњем крају млазнице како би се осигурало да је филтрирани чисти ваздух у директном контакту са леком.
1.3 Због високе температуре влаге која се ствара у неким просторијама зоне за чисто печење, запремина ваздуха за сушење распршивањем и уситњавање ваздуха је велика. За HEPA ваздушни филтер, потребно је одабрати материјале филтера који се не оштећују лако и отпорни су на температуру и влажност, како би се спречила појава буђи и плесни. Дување.
1.4 Фино печени HVAC систем, филтер за усис ваздуха за усисавање ваздуха користи HEPA филтер са преградном плочом, а улаз ваздуха торња за сушење распршивањем користи HEPA филтер без преградне плоче. Запремина третираног ваздуха сваког филтера треба да буде мања или једнака номиналној запремини ваздуха.
1.5 Сваки HEPA филтер система треба да осигура да су његов отпор и ефикасност конзистентни. Разлика у отпору ће утицати на равнотежу запремине ваздуха и уједначеност протока ваздуха. Разлика у ефикасности ће утицати на чистоћу ваздуха и осигурати истовремену замену.
1.6 Квалитет инсталације HEPA филтера директно утиче на ниво чистоће ваздуха. Након замене HEPA филтера, мора се извршити тест цурења како би се проценила непропусност места инсталације.
1.7 Након што је тест цурења HEPA филтера успешно прошао, морају се извршити тест запремине ваздуха и тест честица прашине како би се доказало да квалитет ваздуха испуњава наведене захтеве за чистоћу.
2. Стандарди квалитета HEPA филтера за ваздух
2.1 Квалитет HEPA филтера за ваздух је директно повезан са обезбеђивањем чистоће ваздуха. Приликом замене, потребно је користити квалитетан филтер који испуњава наведене стандарде квалитета. Захтеви за квалитет су приказани у Табели 1 „*** Стандарди квалитета за HEPA филтере за ваздух у фармацеутској фабрици“.
2.2 Захтеви за квалитет HEPA ваздушних филтера обухватају четири категорије: основни захтеви, захтеви за материјал, структурни захтеви и захтеви за перформансе. Овај стандард квалитета се односи на документ „Национални стандард за високо ефикасне ваздушне филтере GB13554-92“.
3. Учесталост замене HEPA ваздушног филтера
3.1 Са акумулацијом времена рада система за пречишћавање ваздуха, капацитет задржавања прашине HEPA филтера се повећава, запремина ваздуха се смањује, отпор се повећава и неопходна је замена. HEPA ваздушни филтер треба заменити у било ком од следећих случајева.
3.1.1 Брзина протока ваздуха је смањена на минимум. Чак и након замене примарног и секундарног ваздушног филтера, брзина протока ваздуха се не може повећати.
3.1.2 Отпор HEPA ваздушног филтера достиже 1,5 до 2 пута већи од почетног отпора.
3.1.3 HEPA ваздушни филтер има непоправљиво цурење.
4. Захтеви за куповину и прихватање
4.1 HEPA филтери Приликом планирања куповине, локација инсталације и захтеви за квалитет морају бити детаљно наведени и мора их прегледати одељење за квалитет филијале како би се осигурало да је погодно за предвиђену употребу.
4.2 Добављачи морају да обезбеде производњу, фабричку инспекцију, обележавање производа, паковање, транспорт и складиштење у складу са „Стандардом квалитета високо ефикасних филтера GB13554-92“ приликом испоруке HEPA филтера како би се осигурало да корисници добијају квалификоване HEPA филтере.
4.3 За нове добављаче, приликом прве испоруке HEPA филтера, сва испитивања морају бити спроведена у складу са GB13554-92 како би се потврдио квалитет испоруке добављача.
4.4 Након што HEPA филтер који је обезбедио добављач стигне у фабрику, у складу са уговором о куповини и захтевима G B13554-92, компанија ће организовати пријем робе. Пријем по доласку обухвата:
4.4.1 начин транспорта, паковање, ознака паковања, количина, висина слагања;
4.4.2 Спецификације, величина модела, номинална запремина ваздуха, отпор, ефикасност филтрације и други технички параметри;
4.4.3 Извештај о инспекцији фабрике добављача, сертификат производа и листа испоруке.
4.5 Након што је пријем исправан, пошаљите HEPA филтер у предвиђено подручје паковања за фино печење и чувајте га према ознакама на кутији. Слање и складиштење морају:
4.5.1 Током транспорта, треба пажљиво руковати како би се спречиле јаке вибрације и судар.
4.5.2 Висина слагања не сме прелазити 2 м, а забрањено је складиштење на отвореном месту где су пацови угризени, где је влажно, превише хладно, прегрејано или где се температура и влажност драстично мењају.
5. Очистите пре инсталације
5.1 Ако систем за грејање, вентилацију и климатизацију, торањ за сушење распршивањем или систем за уситњавање ваздуха престане да ради, уклоните високоефикасни филтер који треба заменити и благовремено очистите фино печени пакет како бисте спречили ширење апсорбоване прашине.
5.2 Обришите ефикасан монтажни оквир система за грејање, вентилацију и климатизацију и темељно очистите чисту просторију. Покрените вентилатор и пустите га да ради дуже од 12 сати.
5.3 Након што се заврши продувка ваздуха из HVAC система, вентилатор престаје да ради. Поново очистите монтажни оквир и одмах након темељног чишћења чисте просторије инсталирајте високоефикасни филтер.
5.4 Кула за сушење распршивањем Улазни ваздух и уситњавање протока ваздуха У делу за инсталацију високоефикасног филтера до унутрашњег ваздушног канала код филтера средње ефикасности, оквир за инсталацију се потпуно чисти, а високоефикасни филтер се одмах инсталира.
6.1.1 Захтеви за распакивање
Отворите спољашње паковање филтера са предње стране, преклопите паковање на под, полако подигните кутију, откријте филтер и распакујте фолију.
6.1.2 Проверите ставку:
Захтеви за изглед: Проверите површину оквира филтера, материјала филтера, преградне плоче и заптивача, који треба да испуњавају захтеве;
Димензије: Проверите дужину стране филтера, дијагоналу, димензију дебљине, дубину, вертикалност, равност и нагиб преградне плоче, која треба да испуњава захтеве;
Захтеви за материјал: Проверите материјал филтера, преградну плочу, заптивач и лепак, који треба да испуњавају захтеве;
Структурни захтеви: Проверите филтерски елемент, оквир и заптивку, који треба да испуњавају захтеве;
Захтеви за перформансе: Проверите физичку количину филтера, отпор, ефикасност филтрације и захтеве дизајна који треба да буду доследни;
Захтеви за обележавање: Проверите ознаку производа филтера и ознаку смера протока ваздуха, који треба да испуњавају захтеве;
Сваки производ треба да има сертификат о производу.
6.2 Неквалификовани филтери се не смеју инсталирати, паковати у оригинално паковање, запечаћивати и враћати произвођачу.
6.3 Квалитет инсталације високо ефикасног ваздушног филтера директно утиче на ниво чистоће ваздуха. Приликом инсталације, морате осигурати да:
6.3.1 Филтере са превисоким или прениским отпором треба уклонити, а филтере са сличним отпором треба поставити у исту просторију;
6.3.2 Филтери са различитим отпорима у истој просторији морају бити равномерно распоређени;
6.3.3 Стрелица на спољном оквиру треба да буде усклађена са смером протока ваздуха. Када је постављен вертикално, прегиб филтер папира треба да буде управан у односу на тло;
6.3.4 Инсталација треба да буде равна, чврста и у правом смеру. Не сме бити размака између филтера и рама, рама и потпорне конструкције.
7. Тест цурења
7.1 Након уградње високоефикасног филтера, обавестите инспекторе контроле квалитета да провере инсталирани високоефикасни филтер. Операције откривања цурења морају се спроводити у строгом складу са „Поступцима за откривање цурења високоефикасног ваздушног филтера“.
7.2 Приликом испитивања цурења, откривено цурење може бити запечаћено епоксидном гумом и завртњима. Када се користи метод затварања или причвршћивања, тест се поново скенира и филтер се и даље не замењује ако заптивање и даље није гарантовано.
8. Тест чистоће
8.1 Пре детекције честица прашине, тест запремине улазног ваздуха заменског високоефикасног филтера треба да испуњава захтеве пројектовања.
8.2 Након подешавања теста запремине ваздуха, честице прашине треба тестирати у статичким условима и треба да испуњавају захтеве чистих соба класе 300.000.
9. Распоред
1. *** фармацеутска фабрика финог печења пакет високо ефикасне стандарде квалитета ваздушног филтера.
2. Прихватање високо ефикасног ваздушног филтера, евиденција о инсталацији.
Време објаве: 03.07.2018.